浅析医疗器械净化车间特点及设计标准

医疗器械生产企业开展净化车间的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对医疗器械净化车间进行更科学与合理的评价，如何对医疗器械净化车间设计提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、净化车间人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质?；蜓褐破返拇聿僮饔Φ痹谥辽偻蚣痘肪诚陆?，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。