医疗制药净化工程，药品生产GMP车间认证要求详解

　　我国 GMP 条例对药品生产(特别是无菌产品)有着极其严格的要求。在 GMP 验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌器在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：

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　　GMP 验证和国家 GMP 认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行 GMP 验证和接受国家 GMP 认证提供了有力的武器。

　　GMP 是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家 GMP 认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视 GMP 的国家认证，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国 GMP 中臭氧灭菌器是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格：

　?、?要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别

　?、?1998 版 GMP 附录中对 GMP 的验证规定了尘粉和微生物的具体要求

　?、?GMP 对无菌药品的具体要求

　　传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特点

　　传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用，其安全性可靠性已被长期的实践所确认，人们对它们放心。但是任何事情都有一分为二的它们也有各自的缺陷。

　　紫外线以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好;其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高。

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